Флусалио (500 мкг/50 мкг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

 Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулы

ФЛУСАЛИО

Саудалық атауы

Флусалио

Халықаралық патенттелмеген атауы

оқ

Дәрілік түрі

Ингаляцияға арналған дозаланған 100 мкг/ 50 мкг, 250 мкг/ 50 мкг және  500 мкг/ 50 мкг ұнтақ

Құрамы

100 мкг/50 мкг дозасы үшін

Пішінді ұяшықты қаптама (1) 

белсенді зат – флутиказон пропионаты - 0.1 мг

қосымша зат:  лактоза моногидраты

Пішінді ұяшықты қаптама (2) 

белсенді зат – сальметерол  ксинафоаты (сальметеролға баламалы) - 0.0725 мг (0,05 мг)

қосымша зат:  лактоза моногидраты

250 мкг/50 мкг дозасы үшін

Пішінді ұяшықты қаптама (1) 

белсенді зат – флутиказон пропионаты - 0.25 мг

қосымша зат:  лактоза моногидраты

Пішінді ұяшықты қаптама (2) 

белсенді зат – сальметерол  ксинафоаты (сальметеролға баламалы) - 0.0725 мг (0,05 мг)

қосымша зат:  лактоза моногидраты

500 мкг/50 мкг дозасы үшін

Пішінді ұяшықты қаптама (1) 

белсенді зат – флутиказон пропионаты - 0.5 мг

қосымша зат:  лактоза моногидраты

Пішінді ұяшықты қаптама (2) 

белсенді зат – сальметерол  ксинафоаты (сальметеролға баламалы) - 0.0725 мг (0,05 мг)

қосымша зат:  лактоза моногидраты

Сипаттамасы

Бір мезгілде екі дәріні  деммен жұтуға арналған құрылғыдағы (Elpenhaler® ингаляторы) ақ түсті ұнтақ. 2 блистері бар алюминий фольгадан жасалған қос пішінді ұяшықты қаптама-стрип: бір пішінді ұяшықты қаптамада флутиказон пропионатымен және лактоза моногидратымен ақ түсті ұнтақ және екінші пішінді ұяшықты қаптамада сальметерол ксинафоатымен және лактоза моногидратымен ақ түсті ұнтақ бар.

 

 

 

 

                                                                      

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Ингаляциялық симпатомиметиктер. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа препараттармен біріктірілген симпатомиметиктер. Сальметерол және тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар.

АТХ коды R03АК06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Салметерол және флутиказон пропионаты бірге ингаляциялық енгізілгенде бір-бірінің  фармакокинетикасына ықпал етпейді, сондықтан Флусалио препараттың әрбір компонентінің фармакокинетикалық сипаттамаларын жеке-жеке қарастыруға болады.

Сальметерол:  өкпе тінінде жергілікті әсер етеді, сондықтан оның плазмадағы мөлшері емдік әсерімен үйлеспейді. Оның фармакокинетикасы туралы деректер техникалық қиындықтарға байланысты шектеулі: емдік дозаларда ингаляция жасағанда оның  плазмадағы Cmax өте төмен (200 мг/мл және одан аз).

Флутиказон пропионаты: ингаляциялық флутиказон пропионатының бір реттік дозасының дені сау адамдардағы абсолютті биожетімділігі ингаляцияға пайдаланылатын құрылғыға байланысты номинальді дозасынан шамамен 5-11% шегінде ауытқиды. Бронх демікпесі немесе ӨСОА бар пациенттерде деммен жұтылатын флутиказон пропионатының жүйелі әсерінің аз дәрежесі байқалады.

Жүйелі сіңірілуі көбінесе өкпе арқылы жүреді, бұл орайда сіңірілу басында жылдамырақ жүреді, бірақ артынан баяулайды. Ингаляциялық дозаның бір бөлігі жұтылуы мүмкін; бірақ бұл бөлігі препараттың судағы төмен ерігіштігі салдарынан және оның жүйе алдындағы метаболизміне орай өте аз үлес қосады, АІЖ-ден биожетімділігі 1%-дан азды құрайды. Ингаляциялық дозасы артқан сайын флутиказон пропионатының плазмадағы концентрациясының дозаға тәуелді ұлғаюы байқалады.

Флутиказон пропионатының таралуы плазмадан жылдам клиренсімен (1150 мл/мин), тепе-тең күйдегі таралу көлемінің үлкендігімен (300 л жуық) және шамамен 8 сағатқа тең ақырғы T1/2-мен сипатталады.

Флутиказон пропионатының плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесі салыстырмалы түрде жоғары (91%).

Ол қаннан  негізінен CYP3A4 изоферментінің әсерімен белсенді емес карбоксильді метаболитке дейінгі метаболизмі нәтижесінде тез элиминацияланады. Өзгермеген флутиказон пропионатының бүйректік клиренсі өте болымсыз (0,2%-дан аз), метаболит түрінде несеппен дозаның 5%-дан азы шығарылады. АІЖ арқылы, негізінен гидроксилденген метаболит түрінде шығарылады

Фармакодинамикасы

Флусалио препараты құрамына екі белсенді компонент: сальметерол мен флутиказон пропионаты кіретін ингаляциялық қолдану үшін біріктірілген дәрілік препарат түрінде болады.

Екі препараттың әсер етуінің тиісті механизмдері төменде берілген:

Сальметерол – ұзақ әсер ететін (12 сағат) b2-адренорецепторлардың іріктелген агонисі.

Сальметерол молекуласында рецептордың сыртқы доменімен байланысатын ұзын бүйірлі тізбек болады, соның арқасында салметерол гистаминмен индукцияланған бронхоконстрикциясынан қорғануды және, қысқа әсер ететін b2-адренорецепторлар агонисімен салыстырғанда  ұзағырақ бронходилатацияны (кемінде 12 сағатқа созылатын) қамтамасыз етеді.

Флутиказон пропионаты жергілікті әсер ететін глюкокортикостероидтар (ГКС) тобына жатады және ұсынылған дозаларда ингаляциялық енгізу кезінде өкпедегі қабынуға қарсы әсер көрсетеді, бұл симптомдар айқындылығының азаюына және демікпенің өршу жиілігінің төмендеуіне әкеледі. Жүйелі пайдаланған кезде флутиказон пропионатының әсері жағымсыз реакциялармен қатар жүрмейді.

Қолданылуы

• Демікпе кезіндегі тұрақты ем:

• аурудың бақылануы жеткіліксіз пациенттерде қысқа әсер ететін бета-2 агонистерін мезгіл-мезгіл пайдалану кезінде ингаляциялық кортикостероидтармен тұрақты монотерапия аясында;
• аурудың бақылануы талапқа сай пациенттерде ингаляциялық кортикостероидтармен және ұзақ әсер ететін бета-2 агонистерімен тұрақты монотерапия аясында; 

• ӨСОА (өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы) кезіндегі қарқындатылған дем алу көлемінің мәні (ҚДК1) тиісті шамалардан <60% (бронходилататормен ингаляцияға дейін) және анамнезінде қайталанған өршулері бар, бронходилататорлармен тұрақты емге қарамастан аурудың айқын симптомдары сақталған пациенттерде демеуші ем.

Қолдану тәсілі және дозалары

Флусалио тек қана ингаляцияға арналған.

Әсері оңтайлы болу үшін Флусалионы тұрақты түрде, тіпті симптомдар жоқ кезде де қабылдау керек екенінен пациенттерді хабардар ету керек.

Пациенттер Флусалионың оңтайлы дозасын демеп тұру мақсатымен тұрақты түрде дәрігерлік тексеруден өтуі тиіс, препараттың дозасын дәрігердің ұсынысы бойынша ғана өзгертуге болады. Демікпе симптомдары оңтайлы бақылауға алынатын ең аз мөлшердегі тиімді дозаға жеткенге дейін доза титрленуі тиіс. Ең жоғарғы доза (50 мг сальметеролды ескергенде) – тәулігіне 2 рет деммен жұту! 

Препаратты тәулігіне 2 рет қабылдаған кезде бақылауға қол жеткізген соң, препаратты күніне 1 рет қабылдауға көшу үшін дозаны одан әрі титрлеу қажет, түнгі уақытта 1 рет - егер пациентте түн мезгілінде симптомдар пайда болса және  таңертең 1 рет - егер пациентте күндізгі уақытта симптомдар пайда болса.

Пациенттерге Флусалио  осы ауырлық дәрежесіндегі ауруларды емдеуге ұсынылатын флутиказон пропионатының дозасы негізінде таңдап алынуы тиіс. Бронх демікпесі бар пациенттерде, флутиказон пропионаты басқа ингаляциялық стероидтар сияқты тиімді болып табылатынын дәрігерлер есте ұстағаны жөн. Егер жеке бір пациентке  ұсынылған режимнен тыс доза қажет болса, бета-агонистердің және/немесе кортикостероидтардың тиісті дозаларын тағайындау керек.

Ұсынылатын дозалар:

Бронх демікпесі

Ересектер (18 жас және одан үлкен): 100 мкг/50 мкг дозадағы препаратты бір ингаляциядан күніне 2 рет немесе 250 мкг/50 мкг дозаны бір ингаляциядан күніне 2 рет немесе 500 мкг/50 мкг дозаны бір ингаляциядан күніне 2 рет.

Флусалионы қысқа мерзімдік пайдалануды орташа тұрақты демікпесі бар (симптомдардың күнделікті туындауы, симптомдарды тез басуға арналған дәрілерді күн сайын пайдалану), демікпені тез бақылауға алудың олар үшін маңызы зор болатын ересек пациенттерде бастапқы демеуші ем ретінде қарастыруға болады. Мұндай жағдайларда, бастапқы дозаны 100 мкг/ 50 мкг дозалаумен күніне бір ингаляциядан 2 рет қолдану ұсынылады. Бронх демікпесін бақылауға қол жеткізгеннен кейін, тек қана флутиказон пропионатын қолдануға көшу үшін дозаны одан әрі титрлеу қажет. Жақсарғаннан кейін пациенттерді тұрақты бақылау маңызды.

Флутиказон пропионатын жеке-дара қолданудың ингаляциялық, бастапқы демеуші ем ретінде пайдаланылатынмен салыстырғанда айқын басымдылығы ауырлықтың бір немесе екі критерийі болмаған жағдайда анық көрсетілген жоқ. Жалпы алғанда көптеген пациенттерді емдеу үшін ингаляциялық кортикостероидтар бірінші желі болып қалады.

ӨСОА (өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы) кезіндегі демеуші ем

Ересектер (18 жас және одан үлкен): 100 мкг/ 50 мкг дозадағы препаратты бір ингаляциядан күніне 2 рет немесе 250 мкг/50 мкг дозаны бір ингаляциядан күніне 1-2 рет немесе 500 мкг/ 50 мкг дозаны бір ингаляциядан күніне 1-2 рет.

Препараттың ең жоғарғы дозасы күніне  2 ингаляцияны құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары: егде пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған адамдарда дозаны түзету қажеттілігі жоқ. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Флусалионы пайдалану деректері жоқ.

 

Elpenhaler® ингаляторын пайдалану жөніндегі нұсқаулық

Α. Құрылғыны дайындау

 

 

 

 

 

 

Β. Дозаны деммен жұту

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C. Құрылғыны тазалау

- Әрбір пайдаланғаннан кейін  мүштікті және тірек беткейін құрғақ матамен немесе қағаз сүрткімен сүртіңіз. Құрылғыны тазалау үшін суды пайдаланбаңыз.

- Мүштікті жауып, қорғайтын қабына салыңыз.

 

Ингаляторды  нұсқаулыққа сәйкес пайдалану маңызды.

Егер сіз Флусалио қабылдауды ұмытсаңыз, ұмытылғанның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.

 

Жағымсыз әсерлері

Флусалионың құрамында салметерол және флутиказон пропионаты бар болғандықтан, олардың әрқайсысымен байланысты жағымсыз реакцияларды күтуге болады. Екі затты бір мезгілде енгізгеннен кейінгі қосымша жағымсыз реакция жағдайлары анықталған жоқ.

Сальметерол/флутиказон пропионатымен байланысты болған қолайсыз оқиғалар төменде келтірілген, ағзалар жүйесінің класы және жиілігі бойынша тізбеленген.

Жиіліктері төмендегідей анықталады:

• өте кең таралған (≥1 / 10)
• таралған (≥1 / 100 және <1/10)
• таралмаған (≥1 / 1000 және <1/100)
• сирек (≥1 / 10000 - <1/1000 дейін)
• өте сирек (<1/10000)

Өте кең таралған, таралған және таралмаған оқиғалар клиникалық сынақтардың мәліметтерінен алынды. Плацебомен болған жағдайларға көңіл бөлінген жоқ. Өте сирек оқиғалар маркетингтен кейін өздігінен келіп түскен мәліметтерден алынды.

 

1 Әдетте, плацебо тобында хабарланады

2 Плацебо тобында өте жиі хабарланады

3 Бұл туралы ӨСОА зертеуде 3 жыл бойы хабарланады

4 "Айрықша нұсқаулар" бөлімін қараңыз

 5 "Фармакодинамикасы" бөлімін қараңыз

Жекелеген жағымсыз құбылыстардың сипаттамасы

Тітіркену, жүрек қағысының жиілеуі және бас ауыру сияқты бета-2-агонистерімен емдеу кезіндегі фармакологиялық жағымсыз әсерлер хабарланған, бірақ  өткінші болуға әрі тұрақты ем кезінде азаюға бейім.

Флутиказон пропионаты әсерінен кейбір пациенттерде қарлығу және ауыз бен тамақ кандидозы  пайда болуы мүмкін. Егер препаратты пайдаланғаннан кейін тамақты сумен шайса, қарлығу да, кандидоз да азаюы мүмкін. Флусалио қолдануды әлі де жалғастыра отырып, симптоматикалық кандидозды зеңге қарсы еммен емдеуге болады.

ӨСОА бар пациенттердегі зерттеулерде пневмония жағдайлары анықталды. Ықтимал жүйелі әсерлері Кушинг синдромын, Кушингоидты сыртқы түрді, бүйрекүсті безінің бәсеңдеуін, балалар мен жасөспірімдерде өсудің баяулауын, сүйек тінінің минералды тығыздығының азаюын, катаракта мен глаукоманы қамтиды. Гипергликемия туралы өте сирек хабарламалар болды. Кез келген басқа ингаляциялық емдегідей, парадоксальді бронх түйілуі орын алуы мүмкін ("Айрықша нұсқаулар" бөлімін қараңыз).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (клиникалық зерттеулер жүргізілмеген)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бронх түйілуінің даму қаупіне орай іріктелген және іріктелмеген β-адреноблокаторларды, олар пациентке өте қажет болған жағдайлардан бөлек,  бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Басқа бета-адренергиялық заттарды қатарлас қолданудың әлеуетті аддитивті әсері болуы мүмкін.

Флутиказон пропионаты

Қалыпты жағдайларда, флутиказон пропионаты плазмадағы төмен концентрацияларына экстенсивті бастапқы метаболизміне, Р450 3А4 цитохромы арқылы ішекте және бауырда жоғары жүйелі тазалануы мен жиілігіне байланысты, дозаны ингаляциялық енгізуден кейін жетеді. Сондықтан да, флутиказон пропионаты түрткі болатын клиникалық мәні бар дәрілік  өзара әрекеттесулер ықтималдығы аз.

Дәрілік өзара әрекеттесулерін зерттеу ритонавирдің (Р450 3А4 цитохромының жоғары белсенді тежегіші) қан плазмасындағы флутиказон пропионаты концентрацияларын едәуір арттыруы мүмкін екенін, соның салдарынан сарысулық кортизол концентрацияларының елеулі төмендейтінін көрсетті. Бір мезгілде флутиказон пропионаты мен ритонавир алатын пациенттердегі клиникалық мәнді дәрілік өзара әрекеттесулер туралы хабарламалар бар. Осы өзара әрекеттесулер Кушинг синдромы және бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі сияқты жағымсыз әсерлерді туындатты. Айтылған жайтты ескеріп, пациент үшін әлеуетті пайдасы ГКС жүйелі жағымсыз әсерлерінің қаупінен асып түсетін жағдайлардан басқа, флутиказон пропионаты мен ритонавирді бір мезгілде қолданбау керек.  

CYP3A4 изоферментінің басқа тежегіштері плазмадағы флутиказон пропионаты мөлшерінің іс жүзінде сарысулық кортизолдың концентрациялары төмендемейтін өте аз (эритромицин) және мардымсыз (кетоконазол) жоғарылауын туғызады. Осыған қарамастан, флутиказон пропионаты мен CYP3A4 күшті тежегіштерін (мысалы, кетоконазолды) бір мезгілде қолданғанда сақ болу ұсынылады, өйткені мұндай біріктірілімдерде флутиказон пропионатының плазмадағы концентрациясының жоғарылау  мүмкіндігі жоққа шығарылмайды. Дені сау еріктілердегі шағын зерттеуде, CYP3A тежегіші кетоконазол флутиказон пропионатының концентрациясын бір реттік ингаляциядан кейін 150%-ға ұлғайтты.

Сальметерол

Күшті әсер ететін CYP3A4 тежегіштері.

Кетоконазолды (400 мг ішу арқылы күніне 1 рет) және сальметеролды (50 мкг күніне  2 рет деммен жұтылады) 15 дені сау субъектіде 7 күн бойы бірге енгізу сальметеролдың  плазмадағы елеулі ұлғаюына әкелді (Смах 1.4 есе және AUC көрсеткіші – 15 есе жоғарылауы). Бұл сальметеролмен емдеген кезде сальметеролды немесе кетоконазолды дара қабылдаумен салыстырғанда басқа жүйелі әсерлердің жиілігінің артуына әкелуі мүмкін (мысалы, QT аралығының ұзаруы және жүрек қағысының жиілеуі), (Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз).

Қан қысымына, жүректің жиырылу жиілігіне, қандағы глюкоза деңгейіне және қандағы калий деңгейіне клиникалық елеулі әсерлері байқалған жоқ. Кетоконазолмен бірге енгізу салметеролдың жартылай шығарылуының жоғарылауына немесе қайталап дозалаған кезде сальметеролдың жинақталуының артуына әкелген жоқ.

Егер пайдасы жүйелі жағымсыз әсерлердің даму қаупінің әлеуетті жоғарылауынан асып түспесе, Сальметеролмен емдеген кезде кетоконазолды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Күшті әсер ететін басқа CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы, итраконазол, телитромицин, ритонавир) өзара әрекеттесуінің осындай қаупі бар болуы ықтимал.

CYP 3A4 орташа тежегіштері 

Эритромицинді (күніне 3 рет ішке 500 мг) және сальметеролды  (күніне 2 рет 50 мкг  ингаляции) 15 дені сау сыналушыға 6 күн бойы бірге енгізу плазмадағы сальметеролдың аздаған, бірақ статистикалық мәні бар ұлғаюына әкелді (Смах 1.4 есе және AUC көрсеткіші –1,2 есе жоғарылауы). Эритромицинмен бірге енгізу қандайда бір күрделі жағымсыз әсерлермен байланысты болған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Бронх демікпесін емдеуді пациенттің өкпе функциясын емдеуге клиникалық реакциясын бақылай отырып кезең-кезеңімен жүргізген жөн.

Флусалио препараты бронх демікпесінің жедел симптомдарын жеңілдетуге арналмаған, өйткені ондай жағдайларда тез және қысқа әсер ететін ингаляциялық бронходилататор қолдану керек. Пациенттерді олардың жедел симптомдарды басуға арналған препаратты үнемі қолда ұстауы тиіс екенінен хабардар ету керек.

Пациенттер демікпенің өршуінде, немесе елеулі немесе жедел нашарлауы кезінде  Флусалионы пайдалануды бастамау керек.

Бронх демікпесімен байланысты күрделі жағымсыз құбылыстар және өршулер  Флусалиомен емдеу кезінде пайда болуы мүмкін. Пациентке емдеуді жалғастыру ұсынылуы тиіс, бірақ егер демікпенің симптомдары Флусалионы пайдалануды бастағаннан кейін бақылауға келмесе немесе нашарласа, олар дәрігерге қаралуы қажет.

Симптомдарды жеңілдетуге арналған қысқа әсер ететін бронходилататорларды өте жиі қолдану аурудың нашар бақылануын айғақтайды, ондай жағдайларда пациент дәрігерге қаралуы тиіс.

Бронх түйілу синдромын бақылаудың кенеттен және үдемелі нашарлауы өмірге әлеуетті қатер төндіреді, ондай жағдайларда да пациент дәрігерге көрінуі тиіс. Егер  Флусалио препаратының пайдаланылатын дозасы аурудың талапқа сай бақылануын қамтамасыз етпесе, онда да пациент дәрігерге көрінуі тиіс, ол доза мөлшерін арттырып тағайындауы мүмкін.

Демікпенің симптомдары бақылауға алынғаннан кейін, Флусалио дозасын біртіндеп төмендету мүмкіндігін қарастыруға болады. Флусалионың ең төмен тиімді дозасын пайдаланған жөн.

Бронх демікпесінен немесе ӨСОА зардап шегуші пациенттер үшін, кортикостероидтармен қосымша ем мәселесін қарастыру керек.

Флусалиомен емдеуді бронх демікпесі бар пациенттерде оның өршу қаупі болатындықтан күрт тоқтатуға болмайды. Препараттың дозасын дәрігердің бақылауымен біртіндеп азайту керек. ӨСОА науқастарда препаратты тоқтату декомпенсация симптомдарымен қатар жүруі мүмкін және дәрігердің бақылауын талап етеді.

Өкпе туберкулезі бар пациенттерді ингаляциялық ГКС-мен емдеген кезде ерекше сақ болу керек.

Сирек жағдайда, сальметерол және флутиказон пропионаты жүрек аритмиясына, мысалы, суправентрикулярлы тахикардияға, экстрасистолияға және жүрекшелер фибрилляциясына, сондай-ақ жоғары емдік дозаларда қан сарысуындағы калийдің орташа төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан  Флусалионы ауыр жүрек-қантамыр бұзылыстары, жүрек ырғағының бұзылуы, қант диабеті, тиреотоксикозы, түзетілмеген гипокалиемиясы бар пациенттерде немесе қан сарысуындағы калий деңгейі төмен науқастарға сақтықпен пайдалану керек.

Қандағы глюкоза деңгейі жоғарылауының өте сирек жағдайлары болды және мұны бұрын қант диабетімен ауырған пациенттерге тағайындағанда ескеру керек. Парадоксальді бронх түйілуін ингаляциялық емдеудің басқа түрлеріндегідей, препаратты қабылдаудан кейін ентігу күшеюі мүмкін. Флусалионы пайдалануды дереу тоқтату керек, және дәрігер науқастың жай-күйін бағалап, қажет болса баламалы емді тағайындауы керек.

Флусалио құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, саамдық лактоза тапшылығы бар пациенттер немесе галактоза мен глюкоза мальабсорбциясы кезінде бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Флусалионы тағайындаған кезде, әсіресе егер стероидтармен алдыңғы емнен кейін бүйрекүсті бездерінің функциясы бұзылады деп болжауға негіз бар болса, ерекше сақтық таныту керек.

Жүйелі әсерлері кез келген ингаляциялық кортикостероидтарды қолдану кезінде, әсіресе  ұзақ уақыт бойы белгіленген жоғары дозаларын қолданғанда  дамуы мүмкін. Бұл әсерлердің кортикостероидтарды пайдалану кезіндегіге қарағанда ықтималдығы аздау. Болжамды жүйелі әсерлері Кушинг синдромын, Кушингоидты белгілерді, бүйрекүсті бездерінің бәсеңдеуін, балалар мен жасөспірімдерде өсудің кідіруін, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуін, катаракта мен глаукома және, сирек түрде жоғары психомоторлық белсенділікті, ұйқының бұзылуын, мазасыздық, депрессия немесе озбырлықты қоса, бірқатар психологиялық немесе мінез-құлықтық әсерлерді (әсіресе балаларда) қамтиды. Сондықтан пациенттің тұрақты бақылануы және ингаляциялық кортикостероидтар дозасы демікпенің  тиімді бақылануын сақтауға болатын ең төмен дозаға дейін азайтылуы маңызды.

Науқастарды ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларымен ұзақ уақыт емдеу бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуіне және бүйрек үсті бездерінің жедел кризисіне әкелуі мүмкін. Өте сирек жағдайларда флутиказон пропионатының 500 мкг-ден 1000 мкг дейінгі дозаларында бүйрек үсті бездерінің бәсеңдеуі және бүйрек үсті бездерінің жедел кризисі байқалды. Жарақаттар, хирургиялық араласулар, инфекциялар немесе дозаларының тез азайтылуы іштің ауыруы, салмақ жоғалту, шаршау, бас ауыру, жүрек айну, құсу, гипотония, сана деңгейінің төмендеуі, гипогликемия және құрысулар сияқты симптомдармен қатар жүретін бүйрек үсті бездерінің жедел кризисін туғызуы мүмкін аса қауіпті факторлар болып табылады. Стресс кезеңдерінде, сондай-ақ жоспарлы операцияларда жүйелі кортикостероидтармен қосымша ем ұсынылады.

Ингаляциялық флутиказон пропионатымен емдеудің артықшылығы ішуге арналған стероидтардың қажеттілігін барынша азайтады, бірақ  ішуге арналған стероидтардан көшетін пациенттерде едәуір уақыт бойы бүйрекүсті бездері функциясының төмендеу қаупі сақталуы мүмкін. Бұдан бұрын кортикостероидтардың жоғары дозаларымен шұғыл емделген пациенттерге де қауіп төнуі мүмкін. Қалдық нашарлаудың бұл мүмкіндігін, стреске әкелуі ықтимал төтенше және ерекше жағдайларда әрдайым назарда ұстау керек, және кортикостероидтармен тиісті емдеуді қарастыру керек. Бүйрекүсті бездерінің бұзылу дәрежесі элективті емшаралар алдында маманның кеңесін қажет етуі мүмкін.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттерде төменгі тыныс жолдарының инфекция жұқтыру жағдайларының (пневмония және бронхит) саны жағынан көбеюі хабарланған. Егде жастағы пациенттер, дене салмағы индексі төмен (<25 кг/м2) пациенттер емделуге байланыссыз пневмония ең көп дамитын қауіп тобына кіреді, осыған орай, препарат пациенттердің осы тобына тағайындалғанда ерекше сақ болып, пневмония мен төменгі тыныс жолдарының басқа инфекцияларының даму мүмкіндігі тұрғысынан науқастың жай-күйіне тұрақты мониторинг жасау қажет.

Ауыр дәрежедегі ӨСОА зардап шегетін пациентте пневмония дамыған жағдайда флутиказон пропионаты мен сальметерол біріктірілімімен емдеуді қайта қарау керек.

Флусалио құрамында лактоза бар, ол аллергиялық реакция тудыруы мүмкін.

Фертильділік

Адамда жүргізілген зерттеулер туралы ешқандай мәліметтер жоқ.

Педиатрияда қолдану

Препараттың 18 жасқа толмаған балалар үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі  анықталмаған. Сондықтан Флусалио препараты балаларға қолдануға ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдер туралы орташа мөлшердегі мәліметтер (300-1000 жүктілік нәтижелері арасында) препараттың туа біткен немесе фето / неонатальді уыттылығы жоқ екенін көрсетеді. Жүктілік кезеңінде емдеген кезде, Флусалионың демікпе ұстамаларын талапқа сай бақылауға қажетті ең төмен тиімді дозасын тағайындау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді, бірақ  пациенттерді емделу кезінде жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін екенінен хабардар еткен жөн, сондықтан автокөлікті және басқа механизмдерді басқарған кезде сақ болуды ұсыну керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: тремор, бас ауыруы және тахикардия. Ұсынылуынан асып кететін дозалардағы ингаляциясы гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті бездері жүйесінің уақытша бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Бұл құбылыс шұғыл араласуды талап етпейді, өйткені бүйрек үсті бездерінің функциясы бірнеше күн ішінде қалпына келеді, ол плазмадағы кортизол деңгейін бақылаған кезде расталады.

Алайда, препаратты үсынылғаннан асып кететін дозаларда ұзақ қолдану бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін.

Емі: бүйрек үсті бездері қыртысының резервтік функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Ең жақсы антидоттары кардиоселективті бета1-адреноблокаторлары болып табылады, бірақ оларды анамнезінде бронх түйілуі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Егер препаратты сальметеролдың артық дозалануы салдарынан тоқтату керек болса, пациентке тиісті орын басқыш стероидтық емді тағайындау қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Пішінді ұяшықты қаптамалардағы  100 мкг/ 50 мкг, 250 мкг/ 50 мкг және  500 мкг/ 50 мкг ингаляцияға арналған дозаланған ұнтақ. Бір қосарлы блистерлік жолақта әрбір доза алдын ала бөлінген.

2 ұяшықты қаптамалы қосарлы жолақты, олардың әрқайсысында препараттың бір дозасы бар,  Elpenhaler® ингаляторына (екі түсті пластик құрылғы) орналастырады.

60 пішінді ұяшықты қаптамалары (60 доза) бар Elpenhaler® ингаляторы медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95, Marathonos Ave., Pikermi 19009

Аттика, Греция

Тел/факс: +30 210 60 39 326 (-9); +30 210 60 39 300

е-mail: d.tasopoulou@elpen.gr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Греция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,  мекенжайы және байланыс деректері

ЖК «Утегенова Б.А.»

Қазақстан, 010000, Астана қ., Рамазан к-сі, 33-9

тел.: +77017076181

е-mail: b.utegenova_ip@mail.ru